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技術轉移缺乏標準化概念

發布時間:2019-10-15 14:20:46人氣:2138
不得已,很多公司的中試基地樹立的時分,只能研發總監掛帥,結果在缺乏標準化認識和工程理念的背景下,讓人啼笑皆非的車間設計和樹立屢見不鮮。例如筆者在接觸過某企業后,關于他們當初還沒肯定工藝設備就樹立好的中試制劑車間,給出了直接重建的建議。而且相當多的研發總監們,其實和傳統制藥的研發人員們,有同樣的一個通病,關于實驗室工藝的技術轉移,其實是缺乏概念的。  

例如在《生物制藥工藝考證》一書中,有一句話:“一位懊喪的消費擔任人指出,每一個工藝開發者都需求有一年的消費車間實習閱歷。”  

事實上,這句話,在國內閱歷過722慘案之后的傳統制藥研發圈曾經成為共識。彼時直至往常,人才市場上對技術轉移經理和總監的渴求不時旺盛。某老板曾經點評某家巨頭企業的產品上市速度,就指出,他們家的區別關鍵在于有一個強大的技術轉移團隊。  

但是,在生物制藥圈,這個認識起步還不夠。目前看來,隨著商業化階段的普遍到來,終相當多的生物研發企業會在糜費的投入中得到經歷。或許,關于燒錢為常態所以相對不缺錢的生物圈來說,損失的時間本錢反而更為重要。 

慘痛的一個經驗是,國內的工程人員相當多的其實缺乏對工藝的了解。而生物圈的大多老板們則還是想當然的在有建立需求的時分,去招一個工程總監而不是消費總監。而這是傳統制藥圈曾經趟過的坑了。當然傳統圈如今更進一步的是,更優先招募質量總監(的質量總監相對消費總監具備愈加的學問體系)。  

也有相當多的研發總監們,由于無法和工程范疇達成流利的溝通,從而完成工藝設計。所以無路可循之下,就去參觀。卻不乏墮入參觀后,照貓畫虎,他人的就是好的這種思想定式,并且很難被壓服和改變。  

同時,國內的EPC承包商們,多是出身設備和工程范疇,對制藥工藝的了解程度不怎樣低,但是一向的包攬式口風,也是聽讓人無語的。這就決議了需求甲方良好的專業學問停止對接,才干保證工藝設計被工程化完成。但那樣還談什么EPC,于是常見的就變成了,懵懂的甲方簽了一堆技術文件,得到的結果差強者意,而承包商們理直氣壯的我按你認可的規范執行的,例如很搞笑的一個案例就是,甲方簽了一份不曉得哪里抄來的URS,結果用了VHP,彩鋼板無法耐受,于是扯皮至今......  


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